Ccp Per Fitofarmaci: Le Conclusioni Dell’avvocato Generale Nel Caso Basf

Ccp Per Fitofarmaci: Le Conclusioni Dell’avvocato Generale Nel Caso Basf

CCP per fitofarmaci: le conclusioni dell’Avvocato generale nel caso BASF

Nel caso C-258/99 tra BASF AG (nel seguito BASF) e Bureau voor de Industriële Eigendom (nel seguito Ufficio olandese della proprietà industriale) la Corte di giustizia europea si trova per la prima volta ad interpretare il Regolamento CE n.1610/96 che ha istituito un certificato complementare di protezione per i prodotti fitosanitari (nel seguito il Regolamento). L’Avvocato Generale Jacobs ha presentato le sue conclusioni sul caso il 30 novembre 2000.

La BASF aveva iniziato anni fa a produrre un erbicida denominato Pyramin, contenente due isomeri della medesima sostanza: il primo isomero – la sostanza attiva – era presente all’ 80%, mentre il secondo isomero, una sostanza inattiva che costituiva un’inevitabile impurezza risultante dal processo di produzione, era presente al 20%. In seguito, la BASF aveva sviluppato un procedimento che consentiva di ottenere il Pyramin con una percentuale minore di impurezza. Il prodotto risultante dal nuovo procedimento fu immesso sul mercato con il nome di Pyramin DF. Sia il Pyramin che il Pyramin DF avevano ottenuto le necessarie autorizzazioni di immissione in commercio.

Quando la BASF si è rivolta all’Ufficio olandese della proprietà industriale per ottenere un certificato complementare di protezione (CCP) per il Pyramin DF, l’Ufficio ha rigettato la domanda considerandola non in regola con le condizioni prescritte dal Regolamento (art. 3), ai sensi del quale un certificato può essere rilasciato se per il prodotto è stata concessa, ed è in vigore, un’autorizzazione di immissione in commercio, e se tale autorizzazione è la prima ad essere stata emessa per quel prodotto in quanto prodotto fitosanitario. L’Ufficio sosteneva che il Pyramin e il Pyramin DF erano lo stesso prodotto in quanto l’unica differenza era costituita dalla diversa proporzione fra sostanza attiva ed impurezza. Di conseguenza l’autorizzazione di immissione in commercio ottenuta per il Pyramin DF non poteva essere considerata la prima rilasciata per il prodotto come richiesto dal Regolamento.

Quando LA BASF è ricorsa alla Corte distrettuale dell’Aia, questa si è rivolta alla Corte di giustizia europea ponendo, fra le altre, due questioni principali:

1. alla luce delle definizioni date nel Regolamento, ai fini dell’applicazione dell’art. 3 per prodotto si deve intendere la sostanza attiva o la combinazione di sostanze attive, compresa ogni impurezza che sia l’inevitabile risultato del procedimento di fabbricazione?

2. Se tramite un procedimento nuovo si ottiene un prodotto fitosanitario che contiene una percentuale minore di impurezze inevitabili rispetto ad un prodotto fitosanitario con lo stesso principio attivo già esistente, ai fini dell’applicazione del Regolamento i due prodotti sono da considerarsi identici?

La BASF sosteneva che l’art.3.1 del Regolamento, che impone la regola della prima autorizzazione, si riferisce ad un unicum composto dalla sostanza attiva e dalle impurezze. Inoltre, il fatto che la legge olandese imponesse autorizzazioni separate per il Pyramin e il Pyramin DF dimostrava che il secondo era un prodotto nuovo e diverso. Infine, secondo la BASF i brevetti per procedimento non sarebbero adeguatamente tutelati, e il Regolamento svuotato di significato, se i CCP fossero ottenibili solo per prodotti che contengono un principio attivo nuovo o diverso.

Nelle sue conclusioni, l’Avvocato Generale Jacobs dopo un approfondito esame di tutte le norme rilevanti del Regolamento ritiene che due sostanze contenenti percentuali diverse di impurezza non possono essere considerate prodotti diversi ai fini dell’applicazione del Regolamento. Inoltre, secondo Jacobs il fatto che una versione più concentrata di un prodotto fitosanitario richieda una nuova autorizzazione di immissione in commercio non significa in sé che si tratti di un prodotto nuovo ai fini dell’applicazione del Regolamento. Jacobs aggiunge che tutti i sistemi di brevettazione si basano su un equilibrio fra gli interessi dei titolari dei diritti di brevetto e gli interessi dei consumatori. Per quanto riguarda i CCP, uno degli elementi chiave di tale equilibrio è proprio la regola sulla prima autorizzazione all’immissione in commercio, che tende a evitare i tentativi di aggirare il limite di durata del CCP. L’Avvocato Generale ha quindi consigliato alla Corte di giustizia europea di rispondere come segue alle questioni poste:

1. Il termine “prodotto” citato nell’art. 3 del Regolamento va inteso come sostanza attiva o combinazione di sostanze attive come si presentano in natura o in conseguenza di un procedimento di produzione. Le impurezze che sono conseguenze inevitabili del procedimento di produzione formano parte del prodotto.

2. Laddove tramite un nuovo procedimento viene ottenuto un prodotto fitosanitario che contiene una proporzione minore di impurezze inevitabili rispetto a un prodotto fitosanitario con lo stesso principio attivo già esistente, i due prodotti devono essere considerati identici ai fini dell’applicazione del Regolamento.

5 dicembre 2000