Eccezione Galenica: Seconda Interpretazione Restrittiva Della Cassazione Nel Caso Ranitidina

Eccezione Galenica: Seconda Interpretazione Restrittiva Della Cassazione Nel Caso Ranitidina

La norma della legge brevetti secondo la quale i diritti esclusivi di brevetto non si estendono all’uso della sostanza brevettata per atti compiuti in via sperimentale può essere invocata solo laddove possa essere dimostrata un’attività effettiva di ricerca che riguardi nuove molecole o composti o nuovi procedimenti di produzione.

La III Sezione penale della Corte di Cassazione ha fornito ulteriori chiarimenti sull’interpretazione della cosiddetta eccezione galenica prevista dalla legge brevetti in una sentenza della del 30 aprile 2003. Un produttore di generici aveva importato della ranitidina in Italia, dove tale sostanza è coperta da un brevetto, da un paese in cui la ranitidina non ha protezione brevettuale.

Convenuto in giudizio, il produttore di generici aveva dichiarato che la ranitidina veniva utilizzata in Italia esclusivamente a fini sperimentali, con l’obiettivo di inserire la sostanza brevettata, normalmente disponibile solo in compresse, in speciali capsule molli. Il produttore aveva invocato l’applicazione dell’art. 1.3.a della legge brevetti, secondo il quale la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione, agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale .

Secondo la corte l’attività che il convenuto dichiarava essere sperimentale riguardava esclusivamente l’inserimento della sostanza brevettata in capsule idonee a contenere i più svariati principi farmacologici, ed era quindi da considerare una prova di produzione piuttosto che un esperimento tecnico o scientifico. Il convenuto non aveva dimostrato che l’attività in questione riguardasse l’individuazione né di nuove molecole né di nuovi composti all’interno della formula generale coperta da brevetto, né di ulteriori e diversi procedimenti di produzione. La corte ha dunque stabilito che l’uso della ranitidina da parte del convenuto aveva violato i diritti di brevetto sulla sostanza.

Questa sentenza, dopo la pronuncia sul caso Viagra dei primi del 2003 (vedi notizia sull’argomento), costituisce una seconda lettura in chiave restrittiva da parte della Suprema Corte della cosiddetta eccezione galenica in entrambe le sue possibili applicazioni, cioè 1) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale, e 2) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati.